Long-term Efficacy and Safety of Liquid AbobotulinumtoxinA Formulation for Moderate-to-Severe Glabellar Lines: A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled and Open-Label Study.

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◆ 논문 초록 (Abstract)

BACKGROUND: A ready-to-use liquid formulation of abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A solution) has been developed. OBJECTIVES: The aim of this study was to assess the long-term efficacy and safety of aboBoNT-A solution for the treatment of glabellar lines. METHODS: This was a multicenter, multinational, Phase III study (NCT02493946), with randomized double-blind placebo-controlled (DBPC; 2:1 aboBoNT-A solution 50 U/placebo) and open-label (4 cycles aboBoNT-A solution) periods; additional patients were recruited into the open-label period. Patients were 18 to 65 years old, BoNT-naïve, and dissatisfied/very dissatisfied with moderate/severe glabellar lines at maximum frown. Investigator’s live assessment (primary endpoint)/subject’s self-assessment of glabellar line severity at maximum frown, patient satisfaction with glabellar line appearance, and FACE-Q patient-reported scales (facial appearance overall, psychological well-being, aging) were assessed. Adverse events were monitored. Analyses were performed on DBPC and long-term analysis (LTA; all patients receiving ≥1 aboBoNT-A solution injection) populations. RESULTS: Responder rates for the investigator’s live assessment, the subject’s self-assessment, and patient satisfaction were consistent at Day 29 postinjection across repeat LTA cycles (82.2%-87.8%, 62.8%-80.6%, and 72.2%-87.8%, respectively), with statistically significantly higher responder rates vs placebo (DBPC cycle: 81.6% vs 0.8%, 68.1% vs 2.3%, and 83.1% vs 5.7%, respectively; all P < 0.0001). Consistent improvements on FACE-Q scales occurred with repeat cycles (DBPC cycle: aboBoNT-A solution vs placebo, P < 0.0001). No new or unexpected adverse events, or neutralizing antibodies, were observed. CONCLUSIONS: These results support the long-term efficacy and safety of aboBoNT-A solution, and its superiority over placebo, for treatment of glabellar lines in adults. JUSTIFICATIVA: Foi desenvolvida uma formulação líquida pronta para uso de abobotulinumtoxinA (solução de aboBoNT-A). OBJETIVOS: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança em longo prazo da solução aboBoNT-A para o tratamento das linhas glabelares (rugas de expressão). MÉTODOS: Este é um estudo multicêntrico, multinacional, de Fase III (NCT02493946), com períodos duplo-cego randomizados controlados por placebo (DBPC; solução 2:1 aboBoNT-A 50 U/placebo) e aberto (quatro ciclos com solução aboNT-A); pacientes adicionais foram recrutados para o período aberto. A faixa etária dos pacientes era de 18 a 65 anos de idade, sem BoNT e insatisfeitos/muito insatisfeitos com linhas glabelares moderadas/graves na região central da testa. Foram analisadas a avaliação ao vivo do investigador (desfecho primário)/autoavaliação do participante da gravidade da linha glabelar na região central da testa, satisfação do paciente com o aspecto da linha glabelar e escalas FACE-Q (aspecto facial geral, bem-estar psicológico, envelhecimento) relatadas pelo paciente. Os eventos adversos foram monitorados. As análises foram realizadas em populações de DBPC e análise de longo prazo (LTA; todos os pacientes recebendo ≥1 injeção de solução de aboBoNT-A). RESULTADOS: As taxas de resposta da avaliação ao vivo do investigador, a autoavaliação do participantes e a satisfação do paciente foram consistentes no dia 29 após a injeção em ciclos repetidos de LTA (82,2%-87,8%, 62,8%-80,6% e 72,2%-87,8%, respectivamente), com taxas de resposta estatisticamente significativamente mais altas em comparação com o placebo (ciclo de DBPC: 81,6% vs. 0,8%, 68,1% vs. 2,3% e 83,1% vs. 5,7%, respectivamente; todos P <0,0001). Ocorreram melhorias sistemáticas nas escalas FACE-Q com ciclos repetidos (ciclo DBPC: solução aboBoNT-A vs. placebo, P <0,0001). Não foram observados eventos adversos novos ou inesperados ou anticorpos neutralizantes. CONCLUSÕES: Esses resultados apoiam a eficácia e segurança em longo prazo da solução aboBoNT-A, bem como sua superioridade em relação ao placebo, no tratamento de linhas glabelares em adultos.

◆ 원문 정보
저널: Aesthet Surg J
연도: 2022

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